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        產品展示
        公司氟康唑氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液 通過仿制藥一致性評價

        近日,公司氟康唑氯化鈉注射液(100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)、 胞磷膽堿鈉注射液(4ml500mg)一致性評價補充申請喜獲國家藥品監督管理局批準。

        氟康唑氯化鈉注射液(100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g)適用于治療成年患者的隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌?。谘?、食道)等真菌感染;預防免疫受損患者的念珠菌感染??捎米骶S持治療,預防復發風險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復發。在治療真菌感染方面優勢尤其明顯,是國內外多家用藥指南重點推薦品種。

        胞磷膽堿鈉注射液臨床上主要用于中樞神經系統急性損傷引起的功能和意識障礙。對急性中風、外科手術中引起的 神經損傷、意識障礙,對帕金森綜合征、癡呆癥、青光眼等也有明顯的治療作用。

        胞磷膽堿鈉注射液原研最早由 Ferrer 公司于 1978 年在西班牙上市,隨后陸續于 1987 年有仿制藥在歐盟其余成員國意大利、法國上市。國內有多家仿制藥在市,規格均與原研不一致,原研 2021 12 月申請進口中國,目前正在審評中。本次獲批規格與原研規格一致,且通過了一致性評價,大大提高了產品的競爭力和臨床用藥需求。

        公司產品相繼通過仿制藥一致性評價,為后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗,使公司注射劑產品結構得到進一步豐富和完善,為患者提供了更完備的治療方案,有利的提升了公司藥品的市場競爭力,有望憑借優質低價的優勢搶占更多國內市場份額。

        在項目研究過程中,藥物研究院產品項目組明確責任、突出重點、統籌推進,加班加點趕進度,最終憑借扎實、專業的研發實力,高效的完成了相關研究、工藝驗證批生產、注冊申報等工作。

         今后,藥物研究院將帶領這支年輕的隊伍,繼續秉承深入創新驅動與人才優先發展的理念,建立更為專業化的科研體系。以飽滿的熱情和昂揚的斗志,攻堅克難,為推動公司的高質量發展和建設百年華魯的宏偉目標再創佳績!!!

            


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